Андрюхина Оксана Валерьевна,

начальник отдела правовой защиты

департамента правовой работы

Торгово-промышленной палаты

Нижегородской области

Контрафакт в медицинской промышленности: проблематика, состояние дел

Проблема контрафактной и фальсифицированной продукции в наше время является достаточно актуальной и очень важной. Производство и распространение фальшивых товаров в России отличается стабильностью и постоянством. Пиратство в Российской Федерации не вызывает ни удивления, ни противоборства, так как его существование уже прочно вошло в привычку людей на уровне российского менталитета. В результате проникновения на потребительские рынки товаров недобросовестных производителей формируется теневой сектор экономики, наносится ущерб авторитету наших предпринимателей, компании и потребители несут моральные, материальные потери, а также причиняется вред здоровью граждан.

Торгово-промышленная палата Нижегородской области как организация, призванная оказывать содействие развитию цивилизованного предпринимательства и добросовестной конкуренции, особое внимание уделяет проблеме противодействия распространению контрафактной и фальсифицированной продукции.

Ежегодно ТПП НО проводит различные мероприятия, посвященные данному вопросу, участвует в законодательной работе, направленной на совершенствование нормативно-правовых актов указанной сферы.

В результате совместных усилий государственных органов власти и при активном участии ТПП РФ был разработан Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», который вступил в силу с 01.09.2010. Закон предусматривает государственное регулирование цен на лекарства, относящиеся к категории жизненно важных и необходимых. Им уточнены полномочия федеральных и региональных органов государственной власти в сфере обращения лекарств, в том числе по установлению предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарств. Введена норма, в соответствии с которой медицинские учреждения могут приобретать медицинские средства напрямую у производителей без посредников. Важным моментом является и закрепление понятийного аппарата, так, в соответствии с данным законом введено понятие «контрафактное лекарственное средство», под которым понимается лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

ТПП РФ совместно с МВД России и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития участвовала в подготовке проекта закона «О внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» в части усиления уголовной и административной ответственности за распространение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

В настоящее время в Государственной Думе находится на рассмотрении внесенный Правительством Российской Федерации проект федерального закона «Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения». Принятие технического регламента обусловлено необходимостью предотвращения допуска на российский рынок некачественных медицинских изделий, а также необходимостью повышения конкурентоспособности отечественной продукции на мировом рынке.

Считаем, что в России не до конца сформировано правовое поле для борьбы с контрафактной и фальсифицированной продукцией. В связи со вступившей в силу с 1 января 2008 года четвертой частью Гражданского кодекса РФ существует настоятельная необходимость создания новых нормативных актов по регулированию отношений в сфере защиты интеллектуальной собственности.

По данным Всемирной организации здравоохранения, в России количество подделок лекарственных средств находится на уровне 12% от общего числа препаратов. Некоторые независимые эксперты отмечают, что доля фальсифицированных лекарственных препаратов в России составляет более 20%.

По данным Центра по борьбе с правонарушениями в сфере потребительского рынка и исполнения административного законодательства, непосредственно подчиненного ГУВД по Нижегородской области, на территории области зарегистрировано 525 субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность. Сотрудниками Центра за период с января по июль 2010 года проведено 97 проверок, из них совместно с контролирующими органами – 70. По результатам проведенных проверок возбуждено 2 уголовных дела по ст. 159 УК РФ, пресечено 48 административных правонарушений. Из незаконного оборота изъято более 670 единиц лекарственных средств и медицинских препаратов на сумму более 70 тыс. рублей.

По данным Приволжского таможенного управления, по состоянию на 01.07.2010 в таможенный реестр объектов интеллектуальной собственности включено около 1700 объектов, из которых порядка 150 – зарегистрированы на медицинские препараты. За период 2007–2010 годов таможенными органами выявлено и признано контрафактными около 40 млн единиц продукции, из которых таможенными органами Приволжского региона – более 4 млн.

Распространение контрафактных и фальсифицированных медицинских изделий также отрицательно влияет на развитие здоровой конкурентной среды и снижение стоимости продукции в медицинской промышленности. По информации, поступившей от представителей медико-инструментального завода им. М. Горького и Досчатинского завода медицинского оборудования, данные проблемы накладывают на предприятия дополнительные финансовые нагрузки, которые порой приводят к отмене инвестиционных программ и модернизации производства.

Целесообразно обозначить ряд причин таких масштабов существования контрафактной продукции.

Это, во-первых, присутствие на рынке большого числа оптовых фармацевтических компаний (около 2500), многие из которых – компании-однодневки. Существование таких «серых» фирм сводит на нет усилия правоохранительных органов. Для сравнения: в Великобритании действуют 3 официальные компании, во Франции – 4.

Вторая причина – отсутствие контроля за реализацией лекарственных средств в торговле. По сведениям DSM Group, в России действуют около 50 тыс. аптек и аптечных пунктов, то есть примерно по одной розничной точке на каждые 2,8 тыс. человек. Большинство аптечных учреждений недостаточно эффективно осуществляют контроль за поступлением контрафактного товара.

Третья причина – бесконтрольность лечебного процесса и использования контрафакта. На этой стадии контрафакт почти не выявляется, товар, продаваемый непосредственно врачами, доходит до пациентов.

В области борьбы выделяется несколько уровней, на которых необходимо принимать активные действия. Промежуточным звеном является непосредственная заинтересованность и участие производителя, управление им своей интеллектуальной собственностью. В настоящее время предприниматели сами не понимают, какие убытки они несут, большинствоне используют существующие и общедоступные бухгалтерские методики расчета. Вместе с тем, в связи с предстоящим вступлением России в ВТО, проблема обостряется. Так как интеграция во Всемирное торговое общество повлечет слияние внутреннего и внешнего рынка, иностранные фирмы будут жестко конкурировать, вытесняя наших производителей.

Однако российские производители только начинают осваивать культуру интеллектуальной собственности, многие до настоящего времени продолжают оставаться закрытыми для специалистов в области защиты информации, отсутствует координация работы производителей с общественными организациями, обладающими правами и технологиями защиты.

Считаем, что требуется взаимодействие не только с производителями, но и с торгующими организациями. Аптеки не всегда могут получить полную и достоверную информацию о продукции и, соответственно, предоставить необходимые сведения покупателю. Такая информация имеет ряд уровней: на уровне производителя, на уровне продавца и на уровне эксперта.

Резюмируя вышеизложенное, следует отметить, что личная активность каждого заинтересованного в защите своей продукции от подделки предпринимателя, неравнодушие и внимательность каждого отдельного покупателя являются залогом снижения рисков и угрозы нанесения вреда здоровью, благополучию, культурному развитию населения и страны в целом.

В последнее время принимается значительное количество мер, которые призваны улучшить складывающееся положение, в том числе и в области законодательства. Ужесточается ответственность, заинтересованные стороны проводят консолидированную работу.

Вместе с тем, необходимо понимать, что борьба с контрафактной и фальсифицированной продукцией даст наибольший эффект, если будет основываться не на угрозе наказания, а главным образом на понимании и экономической заинтересованности предпринимательского сообщества в правомерном ведении своей деятельности. В случае возникновения у вас сомнений в подлинности приобретенного товара можно обратиться к производителю, в Торгово-промышленную палату, правоохранительные органы.